Микосист

Латинское название лекарства : Mycosyst
Фармакологическая группа лекарственного средства: Противогрибковые средства
Активное вещество в составе препарата Флуконазол* (Fluconazole*)

Использование лекарственного препарата Микосист Криптококкоз: криптококковый менингит, инфекции кожи и легких; предупреждение рецидивов криптококкоза у больных СПИД (вич инфекция); генерализованный кандидоз: кандидемия, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (поражение брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевыводящих путей); кандидоз слизистых оболочек полости рта и глотки, пищевода, бронхолегочный кандидоз, кандидурия, кандидозы кожи и слизистых оболочек, атрофический кандидоз полости рта (связанный с ношением зубных протезов), предупреждение рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД (вич инфекция); генитальный кандидоз: вагинальный (острый или рецидивирующий), включая профилактику рецидивов, кандидозный баланит; предупреждение и лечение грибковых инфекций при злокачественных новообразованиях (лечение цитостатиками и/или лучевая терапия), антибиотикотерапии, лечении иммунодепрессантами, после трансплантации; микозы кожи (стоп, тела, паховой области), отрубевидный лишай, онихомикоз, кандидоз кожи; глубокие эндемические микозы (кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз, гистоплазмоз) у больных с ненарушенным иммунитетом.

Противопоказания к использованию лекарства Микосист

Повышенная чуствительность к лекарственному препарату Микосист, одновременный прием терфенадина при многократном использовании доз флуконазола 400 миллиграмм и выше, цизаприда (см. "Взаимодействие").

Противопоказания к использованию лекарства Известная гипервосприимчивость к другим производным азола, т.к. нет сведений относительно перекрестной гипервосприимчивости между флуконазолом и другими азольными противогрибковыми средствами (следует соблюдать осторожность).

Беременность и кормление грудью: При беременности возможно только при угрожающих жизни сложных инфекциях, если ожидаемый действие терапии превышает возможный опасность для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности использования у беременных женщин не проводили). Имеются сообщения о различных врожденных нарушениях у младенцев, чьи матери в течение 3 месяца и более лечились высокими дозами флуконазола - 400-800 мг/сут по поводу кокцидиоидомикоза, хотя причинно-следственная связь этих случаев с приемом флуконазола неясна. На время лечения надо прекратить грудное вскармливание (концентрации флуконазола в грудном молоке сравнимы с плазменными).

Побочные проявления от препарата Микосист: У больных, получавших однократную дозу при вагинальном кандидозе При проведении сравнительных клинических исследований в США у больных с вагинальным кандидозом (n=448), получавших однократную дозу флуконазола 150 миллиграмм, суммарная частота побочных эффектов, возможно связанных с приемом лекарства, составила 26%; у больных, получавших препарат сравнения (n=448) - 16%. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом флуконазола, были: головная боль (13%), тошнота ( рвота ) (7%), абдоминальная боль (6%), диарея (3%), диспепсия (1%), головокружение (1%), извращение вкуса (1%). Большинство побочных эффектов было слабой или умеренной степени обозначенности. Очень редко в маркетинговых испытаниях отмечались ангиоэдема и анафилактические реакции. У больных, получавших многократные дозы при других инфекциях В клинических испытаниях примерно у 16% из 4048 больных, леченных флуконазолом в течение 7 и более дней, отмечались побочные реакции. Лечение было прекращено из-за возникновения неблагоприятных эффектов у 1,5%, из-за отклонений в лабораторных тестах - у 1,3% больных. Во время лечения флуконазолом клинически обозначенные побочные эффекты более часто отмечались у ВИЧ-инфицированных больных (21%), в отличие от не-ВИЧ-инфицированных (13%). Число больных, прекративших лечение из-за возникновения неблагоприятных эффектов, было сходным в обеих группах (1,5%). Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических испытаниях при лечении флуконазолом в течение 7 и более дней более чем в 1% случаев и были связаны с приемом лекарства (n=4048): тошнота ( рвота ) (3,7%), головная боль (1,9%), кожная сыпь (1,8%), рвота (1,7%), абдоминальная боль (1,7%) и диарея (1,5%). Побочные эффекты, связь которых с лечением флуконазолом вероятна: гепатотоксичность, иммунологические реакции. Гепатотоксичность. Объединенные информация клинических испытаний и маркетингового опыта показывают, что лечение флуконазолом сопровождается редкими случаями серьезных токсических реакций со стороны печени, включая летальный исход. Не выявлено очевидной взаимосвязи флуконазол-ассоциированной гепатотоксичности с общей дневной дозой, продолжительностью терапии, полом, возрастом больных. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно (но не всегда) является обратимым, симптомы исчезают после прекращения терапии. Во избежание серьезных реакций со стороны печени надо тщательно наблюдать больных, у которых в период терапии флуконазом выявлены нарушения функциональных печеночных тестов. Лечение флуконазолом должно быть прекращено при возникновении клинически обозначенных симптомов развивающегося заболевания печени, которое может быть связано с лечением флуконазолом. Реакции со стороны печени могут иметь разную обозначенность: от небольшого транзиторного увеличения уровня печеночных трансаминаз до клинически обозначенного гепатита, холестаза, фульминантной печеночной недостаточности, включая летальный исход. Случаи фатальных печеночных реакций были в главным образом у больных, страдающих сложным основным заболеванием (СПИД, опухолевые заболевания) и часто получающих полимедикаментозную терапию. В двух сравнительных испытаниях оценки эффективности флуконазола в отношении предотвращения рецидивов криптококкового менингита было выявлено статистически значимое увеличение медианы уровней АСТ от базового. Повышение уровня трансаминаз сыворотки более чем в 8 раз выше верхнего предела нормы было отмечено примерно у 1% больных, леченных флуконазолом. Эти случаи наблюдались у больных с сложным основным заболеванием (СПИД, злокачественные новообразования), большинство из которых получали множественную сопутствующую лекарственную терапию, включая многие ЛС с известной гепатотоксичностью. Частота увеличения уровня трансаминаз была выше у больных, получавших одновременно с флуконазолом одно или более из следующих средств: рифампин, фенитоин, изониазид, вальпроевая кислота, пероральные гипогликемические средства - производные сульфонилмочевины. Иммунологические реакции: сообщалось о редких случаях анафилаксии. Побочные эффекты, связь которых с лечением флуконазолом не установлена. Проблемы ЦНС ( центральная нервная система ): судороги. Дерматологические: эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; алопеция - выпадение волос или облысение. Эксфолиативные кожные заболевания при лечении флуконазолом развивались редко, у больных с серьезными основными заболеваниями (СПИД, опухолевые заболевания) редко они имели фатальный исход. Если на фоне лечения флуконазолом проявляются кожные симптомы, рекомендуется тщательное наблюдение больного и при нарастании симптоматики лечение флуконазолом необходимо прекратить. Гематопоэтические и лимфатические: лейкопения ( уменьшение числа лейкоцитов в крови ), включая нейтропению и алейкия - уменьшение числа нейтрофильных гранулоцитов, тромбоцитопения. Метаболические: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия. Побочные действия, наблюдавшиеся у детей При проведении клинических испытаний Фазы 2 и 3 в США и Европе у 577 больных в возрасте 1 день-17 лет, леченных флуконазолом в дозах до 15мг/кг/сут вплоть до 1616 дней, побочные эффекты у детей наблюдались в 13% случаев; у больных, получавших препарат сравнения (n=451) - в 9% случаев. Наиболее общими отмеченными побочными эффектами были следующие: рвота (5,4%), абдоминальная боль (2,8%), тошнота ( рвота ) (2,3%), диарея (2,1%). Лечение было прекращено из-за возникновения неблагоприятных эффектов у 2,3% больных, из-за отклонений в лабораторных тестах (в большинстве случаев - увеличение уровней трансаминаз и щелочной фосфатазы) - у 1,4% больных.

Сочетание Микосист с другими лекарствами: Флуконазол увеличивает Т1/2 из плазмы пероральных гипогликемических препаратов - производных сульфонилмочевины (возможна клинически обозначенная гипогликемия), увеличивает концентрации фенитоина, зидовудина, теофиллина в крови. Флуконазол может значимо повышать уровень циклоспорина в крови у больных с трансплантацией почки с или без нарушений функции почек (необходим мониторинг концентрации циклоспорина и уровня креатинина в крови). При совместном использовании флуконазола и антикоагулянтов кумаринового типа может удлиняться протромбиновое время (рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени у больных). При совместном приеме с варфарином протромбиновое время увеличивается на 12%. Рифампицин увеличивает метаболизм флуконазола: AUC снижается на 25%, Т1/2 из плазмы - на 20% (следует предусмотреть возможность увеличения дозы флуконазола). При приеме совместно с гидрохлоротиазидом в течение 10 дней уровень флуконазола в плазме здоровых добровольцев повышался примерно на 40%. Использование флуконазола одновременно с ЛС, метаболизирующимися с участием системы ферментов цитохрома P450 (в том числе терфенадин, цизаприд, астемизол) может приводить к увеличению сывороточных уровней этих средств (при отсутствии точной информации необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать за состоянием больных). Учитывая возникновение серьезных аритмий у больных, получавших другие азольные противогрибковые средства в сочетании с терфенадином, при одновременном использовании флуконазола и терфенадина необходимо тщательное наблюдение больных. Флуконазол значительно повышал AUC и Cmax цизаприда; значительно удлинял промежуток QTc у больных, одновременно применявших цизаприд в дозе 20 миллиграмм в течение 5 дней. Имеются сообщения о развитии сердечно-сосудистых нарушений, в том числе torsade de pointes у больных, принимавших одновременно флуконазол и цизаприд. Циметидин, антациды не влияют на проникновение флуконазола. Раствор для инфузий совместим с растворами 20% глюкозы, Рингера, Хартмана, хлористого калия в глюкозе, натрия бикарбоната 4,2%, изотоническим раствором натрия хлорида.

Передозирование при приеме препарата Микосист: Симптомы: тошнота ( рвота ), диарея, в сложных случаях - судороги. Профилактика и лечение передозировки: очистка и промывка желудка, форсированный диурез, гемодиализ ( внепочечное очищение крови ) (трехчасовой гемодиализ ( внепочечное очищение крови ) снижает концентрацию препарата в плазме примерно на 50%), симптоматическая терапия. Имеется одно сообщение о передозировке флуконазола (8200 миллиграмм внутрь) у 42-летнего ВИЧ-инфицированного больного с развитием галлюцинаций и параноидального поведения. Пациент был госпитализирован, и его состояние нормализовалось в течение 48 ч.

Использование и дозирование лекарственного средства Микосист Прием препарата Микосист во внутрь, внутривенно. Доза, путь применения, время лечения лечения определяются индивидуально в зависимости от показаний, состояния больного, клинического и микологического эффекта. Суточная доза зависит от характера и тяжести инфекции. У детей суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых. При переводе больного с внутривенно применения флуконазола на прием внутрь и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу. Взрослым при криптококкозе и генерализованном кандидозе - внутривенно, внутрь, 400 миллиграмм в 1-й день, затем по 200-400 миллиграмм в сутки; при орофарингеальном кандидозе - внутрь, 50-100 миллиграмм в сутки в течение 7-14 дней; при вагинальном кандидозе - внутрь, 150 миллиграмм однократно, при хронической форме - 1 раз в месяц по 150 миллиграмм в течение 4-12 месяца; при микозах - по 150 миллиграмм 1 раз в неделю. Детям при генерализованном кандидозе - 6-12 мг/кг/сут, при кандидозе слизистых оболочек - 3-6 мг/кг/сут, для профилактики грибковых инфекций - 3-12 мг/кг/сут.

Особые рекомендации при приеме препарата Микосист

У больных с нарушением функции почек (при Cl креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования надо скорректировать; при однократном приеме изменение дозы не рекомендуется. Новорожденным в первые 2 неделя(и)жизни прописывают в той же дозе (мг/кг), что и для детей более старшего возраста, но с интервалом 72 часов; в возрасте 3-4 неделя(и)- в той же дозе с интервалом 48 ч. В ходе лечения необходимо тщательно проверять показатели периферической крови и функции печени. При возникновении признаков гепатотоксичности, сыпи, буллезных изменений, многоформной эритемы терапию надо прекратить прием.

Важные рекомендации при приеме лекарства Микосист: Лечение флуконазолом можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных анализов, но после получения результатов этих исследований терапию необходимо изменить соответствующим образом. Лечение необходимо продолжать до возникновения клинической/гематологической ремиссии (исключением является острый влагалищный кандидоз). Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам.

Названия лекарственного средства в торговле с действующим веществом Флуконазол* (Fluconazole*)

Веро-Флуконазол (Vero-Fluconazole) Проканазол (Procanazole) Флунол (Flunole) Дифлазон (Diflazon) Флузол (Flusol) Флусенил (Flusenil) Дифлюкан (Diflucan) Флукозан Флюкостат (Flucostat) Медофлюкон (Medoflucon) Флукомицид СЕДИКО (Flucomycid SEDICO) Флюмикон (Flumicon) Микомакс (Mycomax) Флуконазол (Fluconazole) Форкан (Forcan) Микосист (Mycosyst) Флукорал (Flucoral) Фунголон (Fungolon) Микофлюкан (Mycoflucan) Флукорик (Flucoric) Цискан