Лиофилизированный порошок для приготовления растворов для инъекций, форма выпуска флакон 1 милилитр растворарекомбинантный интерферон бета-1б 0.3 миллиграмма (9.6 млн.МЕ) 0.25 миллиграмм (8 млн.МЕ)
Дополнительные вещества в составе препарата: альбумин человеческий, маннитол.
Растворитель: 1.2 милилитров стерильного раствора натрия хлорида 0.54%.
Флаконы (15) в комплекте с растворителем - в упаковке из картона.

Регистрационный код препарата ( лекарства )
лиофилизированный порошок для различных инъекций 9.6 млн.ме: флакон 15 штук в комплекте с раствором для смешивания - П №012097/01-2000 11.07.00
Действие лекарственного препарата бетаферон (betaferon)

Интерферон бета-1б, применяемый при рассеянном склерозе, обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Ингибирует репликацию вирусов. Механизмы действия интерферона бета-1б при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1б опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1б с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1б. Препарат увеличивает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Специальных изолированных исследований по изучению действия Бетаферона на сердечно-сосудистую, дыхательную систему и функцию эндокринных органов не проводилось.
Лечение Бетафероном позволяет задержать дальнейшее прогрессирование рассеянного склероза и наступление инвалидности (такие как тяжелой) сроком до 12 мес. Этот эффект наблюдался у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также у больных с любым индексом инвалидизации.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет длительность ремиссии.
Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.
Взаимодействие с организмом лекарственного средства бетаферон (betaferon)

После подкожного использования Бетаферона в дозе 0.25 миллиграмм концентрации интерферона бета-1б при анализе крови являются низкими или не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.
После подкожного использования 0.5 миллиграмм препарата здоровым добровольцам Cmax составляла около 40 МЕ/мл через 1-8 часов после инъекции. В этом исследовании абсолютная биодоступность Бетаферона при подкожного введении равнялась примерно 50%.
При внутривенно введении интерферона бета-1б клиренс и T1/2 составили в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно.
Применение Бетаферона через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1б в сыворотке, а его фармакокинетические процессы в течение курса терапии, по-видимому, не меняются.
При подкожного введении Бетаферона в дозе 0.25 миллиграмм через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6-12 часов после использования первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 часов и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода испытания (связь между концентрациями в плазме интерферона бета-1б или уровнями индуцированных им маркеров и механизмом действия Бетаферона при рассеянном склерозе не установлена).
Применение лекарства бетаферон (betaferon)

Препарат применяют для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза:
* у амбулаторных больных (т.е. больных, способных передвигаться без посторонней помощи) с ремиттирующим течением заболевания при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;
* у больных с вторично-прогрессирующим течением заболевания (для замедления темпов прогрессирования заболевания).
Дозирование и правила использования лекарства бетаферон (betaferon)

Лечение Бетафероном надо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
Рекомендуемую дозу Бетаферона 0.25 миллиграмм (8 млн.ME), которая содержится в 1 милилитр приготовленного раствора, вводят подкожного через день.
Правила приготовления раствора
Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый растворитель. 1.2 милилитров растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием надо осмотреть готовый раствор. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 милилитр готового раствора содержится 0.25 миллиграмм (8 млн.ME) интерферона бета-1б
Приготовленный раствор может храниться до 3 часов при температуре от 2° до 8°C.
Побочные явления при приеме бетаферон (betaferon)

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения (лимфопения, нейтропения), анемия, тромбоцитопения; в единичных случаях - резкое снижение числа тромбоцитов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - кардиомиопатия.
Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях - нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз, а также гипотиреоз), нарушения менструального цикла.
Органы пищеварения: возможны тошнота ( рвота ), рвота, повышение активности ACT, АЛТ и ГГТ; описаны случаи гепатита.
Со стороны ЦНС ( центральная нервная система ): депрессия ( угнетенное состояние ), чувство тревоги, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги ( конвульсии ), суицидальные попытки, спутанность сознания; в отдельных случаях - повышение мышечного тонуса.
Со стороны органов дыхания: в единичных случаях - одышка (после инъекции Бетаферона).
Аллергические проявления: в единичных случаях - бронхоспазм, анафилаксия, крапивница ( уртикария ).
Местные реакции: покраснение, отечность, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз; в единичных случаях - лимфаденопатия (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте использования препарата обычно снижается).
Другие реакции и проявления: гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, миалгия, недомогание, потливость), частота этих симптомов со временем снижается; редко - алопеция; в единичных случаях - гипокальциемия и гиперурикемия.
Противопоказания для приема лекарства бетаферон (betaferon)

* тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе;
* заболевания печени в стадии декомпенсации;
* эпилепсия (адекватно не контролируемая);
* беременность;
* повышенная восприимчивость к природному или рекомбинантному интерферону-бета или человеческому альбумину в анамнезе.
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании

Бетаферон противопоказан к применению при беременности.
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1б с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при необходимости использования Бетаферона в период кормления необходимо прекратить грудное вскармливание.
Женщинам детородного возраста в период терапии Бетафероном надо пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или при планировании беременности, женщину надо информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения.
В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.
В экспериментальных исследованиях на макаках-резус человеческий интерферон бета-1б оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов.
Особые рекомендации при приеме препарата бетаферон (betaferon)

Пациенты должны быть проинформированы о том, что побочным эффектом Бетаферона могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых надо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти состояния могут привести к попыткам самоубийства. При наличии депрессии и суицидальных мыслей надо вести тщательное наблюдение за больным и обсудить вопрос о прекращении терапии.
Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги ( конвульсии ), а также пациентам, получающим противосудорожные средства, Бетаферон прописывают с осторожностью.
Препарат надо применять с осторожностью у больных с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Имеются редкие сообщения о развитии кардиомиопатии на фоне терапии Бетафероном; если предполагается связь кардиомиопатии с Бетафероном, лечение надо прекратить.
В случае увеличивания активности печеночных трансаминаз в кровяной плазме надо проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности ферментов или появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации уровня печеночных ферментов можно обсудить вопрос о возобновлении терапии под тщательным контролем функции печени.
Сведений о применении Бетаферона у больных с нарушениями функции почек или печени нет.
В клинических исследованиях у 41% больных ремиттирующим рассеянным склерозом отмечалось появление сывороточных антител, нейтрализующих интерферон бета-1б. В исследовании у больных вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом появление нейтрализующих антител выявлено в 28% случаев. Влияние образования антител на клиническую эффективность Бетаферона в настоящее время изучается. Имеющиеся результаты противоречивы и не позволяют сделать однозначный вывод. Признаков отрицательного действия нейтрализующих антител на замедление прогрессирования болезни при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе не обнаружено.
In vitro было показано, что нейтрализующие антитела против рекомбинантного интерферона бета-1б взаимодействуют также с природным интерфероном бета, хотя и в меньшей степени. In vivo этот эффект не изучался, клиническое его значение неизвестно.
У больных, получавших Бетаферон, описаны случаи некроза в месте инъекции. Область некроза может быть обширной и глубокой. При появлении множественных очагов некроза лечение Бетафероном надо прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес). При наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение Бетафероном может быть продолжено.
Чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции, надо соблюдать правила асептики при выполнении инъекций и постоянно менять места инъекции.
В случае, если больной самостоятельно выполняет инъекции, надо периодически контролировать правильность их выполнения, особенно при появлении местных реакций.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении Бетафероном больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией.
Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров.
Контроль лабораторных показателей
До назначения Бетаферона и на фоне лечения надо регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и ГГТ.
Использование в детской терапии
Эффективность и безопасность Бетаферона у детей и подростков младше 18 лет не изучались. В связи с этим Бетаферон не надо назначать больным данной возрастной группы.
Влияние на способность к управлению автотранспорта и управлению механизмами
Это влияние не изучалось. Побочные эффекты, наблюдаемые со стороны ЦНС ( центральная нервная система ) и связанные с применением Бетаферона, у восприимчивых людей могут повлиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Превышение рекомендованной дозы лекарства бетаферон (betaferon)

Интерферон бета-1б в дозах до 5.5 миллиграмм (176 млн.ME) внутривенно 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не вызывал серьезных нежелательных явлений, угрожающих жизни.
Лекарственное взаимодействие бетаферон (betaferon)

Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных веществ у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0.25 миллиграмм (8 млн. ME) через день. При лечении обострений болезни у больных, получавших Бетаферон, переносимость ГКС или АКТГ, которые применяли сроком до 28 дней, была хорошей.
Применение Бетаферона совместно с другими иммунодепрессантами (кроме ГКС) не изучалось.
Интерфероны снижали активность микросомальных печеночных ферментов системы Р450 у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (такие как противоэпилептическими средствами).
Необходимо также соблюдать осторожность при применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.
Максимальная дата использования и правила хранения бетаферон (betaferon)

Препарат надо хранить при температуре от 2° до 8°C. Максимальная дата использования препарата в оригинальной упаковке - 2 года.
Срок хранения раствора, приготовленного в соответствии с инструкциями, до 3 часов при температуре от 2° до 8°C.
Правила продажи аптеками
Лекарство продается только по рецептурному бланку.