Раствор для инъекций 1 милилитр инсулин аспарт 100 единиц
Дополнительные вещества в составе препарата: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, гидроксид натрия, кислота хлористоводородная, вода стерильная ( для инъекций ).
3 милилитров - картриджи (5) - пластиковая упаковка ( блистер ) - в упаковке из картона.

Регистрационный код препарата ( лекарства )
раствор для приготовления инъекций 100 единиц/1 мл: картридж 3 милилитров 5 штук - П №012703/01-2001 19.02.01
Действие лекарственного препарата новорапид пенфилл (novorapid penfill)

Рекомбинантный аналог человеческого инсулина короткого действия. В активном веществе препарата - инсулине аспарт, полученном методом биотехнологии, - аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту снижает тенденцию образования гексамеров, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине, что способствует более быстрому всасыванию инсулина из подкожножировой клетчатки.
Инсулин аспарт снижает содержание глюкозы в крови и усиливает усвоение ее тканями, связываясь с инсулиновыми рецепторами, расположенными на мышечных и жировых клетках и одновременно подавляет продукцию глюкозы печенью.
Начало действия препарата наблюдается через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается в промежутке между 1 и 3 часов Продолжительность действия - 3-5 ч.
Инсулин аспарт по молекулярной основе эквивалентен растворимому человеческому инсулину.
Взаимодействие с организмом лекарственного средства новорапид пенфилл (novorapid penfill)

Проникновение препарата
Время достижения Cmax в среднем в 2 раза короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Cmax инсулина аспарт в крови больных сахарным диабетом I типа составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 30-40 мин (в среднем через 30 мин) после подкожного использования препарата НовоРапид Пенфилл из расчета 0.15 единиц/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4-6 часов после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у больных диабетом II типа, поэтому у них Cmax инсулина несколько ниже - 352±240 пмоль/л и достигается позже - через 50-90 мин (в среднем через 60 мин). Вариабельность времени достижения Cmax у одного и того же больного при введении препарата НовоРапид Пенфилл меньше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.
Фармакокинетика при клинических случаях
У детей в возрасте 6-12 лет и подростков 13-17 лет с сахарным диабетом I типа инсулин аспарт быстро всасывается (в обеих возрастных группах), время достижения Cmax в крови такое же, как и у взрослых. Однако уровень Cmax различается у детей разного возраста, поэтому очень важно производить индивидуальный подбор доз препарата НовоРапид Пенфилл.
Применение лекарства новорапид пенфилл (novorapid penfill)

* сахарный диабет.
Дозирование и правила использования лекарства новорапид пенфилл (novorapid penfill)

НовоРапид Пенфилл имеет более быстрое начало и меньшую длительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия препарат надо вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить сразу после приема пищи.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в каждом конкретном случае.
Препарат обычно прописывают в комбинации с инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раза в сутки.
Обычно суточная потребность больного в инсулине составляет 0.5-1 единиц/кг массы тела, при этом 2/3 приходится на прандиальный (перед приемом пищи) инсулин, а 1/3 - на базальный (фоновый) инсулин.
Препарат вводят подкожного (в область брюшной стенки, в бедро, плечо, ягодицы). Места инъекций надо менять даже при введении в одну и ту же область.
Правила использования картриджей Пенфилл и использования препарата
Картридж Пенфилл предназначен исключительно для индивидуального использования.
Инсулиновые картриджи Пенфилл должны использоваться только с теми средствами для использования инсулина, которые совместимы с ними и позволяют картриджу работать эффективно и безопасно. Картридж Пенфилл предназначен для использования с инъекционными системами компании Ново Нордиск (шприц-ручками НовоПен 3, НовоПен 3 Деми) и иглами Ново Файн.
Лечение препаратом НовоРапид Пенфилл и другим инсулином, также в картридже Пенфилл, требует использования двух инъекционных систем (по одной для каждого типа инсулина).
После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки неообходимо расположить в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи.
Перед применением надо убедиться, что картридж Пенфилл не поврежден. При наличии любого повреждения или, если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски, применение картриджа запрещается.
После каждой инъекции надо снимать иглу (т.к. если не снять иглу, то из-за колебаний температуры жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может изменяться). Нельзя повторно заправлять картридж инсулином.
Не допускается введение препарата, если раствор непрозрачен и перестал быть бесцветным.
Побочные явления при приеме новорапид пенфилл (novorapid penfill)

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, расстройства сна, тремор, чувство тревоги, вялость, нарушение сознания, чувство голода, головная боль, тошнота ( рвота ), нарушение зрения; в сложных случаях - потеря сознания, судороги ( конвульсии ), нарушение функции мозга).
Аллергические проявления: в месте использования препарата - покраснение, отек, зуд (обычно исчезают через несколько недель); редко - генерализованные аллергические реакции.
Другие реакции и проявления: липодистрофия (в случаях если не менять места инъекции в пределах каждого участка); преходящие нарушения зрения и отеки конечностей (обычно в начале инсулинотерапии).
Противопоказания для приема лекарства новорапид пенфилл (novorapid penfill)

* повышенная восприимчивость к компонентам препарата;
* гипогликемия.
Исследований по применению препарата НовоРапид Пенфилл у детей в возрасте до 6 лет не проводилось.
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании

Сейчас отсутствуют данные хорошо контролируемых клинических исследований использования препарата НовоРапид Пенфилл у беременных женщин. Потребность в инсулине в первый триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах - возрастает.
Ограничений по применению препарата НовоРапид Пенфилл в период кормления нет. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.
Особые рекомендации при приеме препарата новорапид пенфилл (novorapid penfill)

Рекомендуется учитывать, что сопутствующие заболевания, особенно инфекционные заболевания, обычно увеличивают потребность больного в инсулине.
Нарушения функции почек и печени могут снизить потребность больного в инсулине.
Пропуск приема пищи или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
Перевод больного на новый тип или вид инсулина должен происходить под строгим врачебным контролем. Изменения дозы, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства может повлиять на дозу препарата. Больные, которые получают НовоРапид Пенфилл, могут нуждаться в более частых инъекциях инсулина или изменении его дозы по сравнению с теми инсулинами, которые они использовали ранее. Необходимость подбора дозы может возникнуть уже после первой инъекции либо в течение первых нескольких недель или месяцев.
После значительного улучшения состояния компенсации углеводного обмена, например благодаря интенсивной инсулинотерапии, у больных могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем их надо заранее информировать.
Оптимальный контроль обмена веществ у больных сахарным диабетом эффективно снижает риск развития поздних диабетических осложнений. Поэтому рекомендуется достижение оптимальной компенсации, такие как с помощью самоконтроля гликемии.
Необходимость в подборе новой дозы может возникнуть при выполнении больными повышенных физических нагрузок или при изменении режима питания. Выполнение физической нагрузки сразу же после приема пищи увеличивает риск развития гипогликемии.
Влияние на способность к управлению автотранспорта и управлению механизмами
При развитии гипогликемии может ухудшиться способность к управлению автомобиля и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Превышение рекомендованной дозы лекарства новорапид пенфилл (novorapid penfill)

Симптомы: начальные признаки гипогликемии - внезапное усиление потоотделения (холодный пот), сердцебиение, тремор, чувство сильного голода, повышенная нервная возбудимость, беспокойство, парестезии в области рта, бледность и похолодание кожных покровов, недомогание, головная боль, нарушения зрения, тошнота ( рвота ), затруднение концентрации внимания, сонливость. В сложных случаях передозирования - кома, судороги ( конвульсии ), временное или стойкое нарушение функции головного мозга вплоть до летального исхода.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв сахар или богатые глюкозой продукты питания. В сложных случаях подкожного или внутримышечно вводят 0.5-1 миллиграмм глюкагона. При необходимости терапию продолжают внутривенно введением концентрированных растворов глюкозы (особенно если через 10-15 мин после использования глюкагона пациент не приходит в сознание). После восстановления сознания рекомендуется дать пациенту пищу, богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие новорапид пенфилл (novorapid penfill)

Гипогликемический эффект инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, октреотид, салицилаты, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемический эффект инсулина уменьшают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол.
Бета-адреноблокаторы могут снизить выраженность симптомов гипогликемии.
Этанол может усилить и удлинить гипогликемический эффект инсулина.
Максимальная дата использования и правила хранения новорапид пенфилл (novorapid penfill)

Картриджи с препаратом надо хранить в упаковке, в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике); не замораживать. Максимальная дата использования - 2 года.
Используемый картридж Пенфилл не рекомендуется хранить в холодильнике. Такой картридж с используемым препаратом НовоРапид Пенфилл надо хранить при комнатной температуре до 30°С в течение 4 недель с начала использования.
Правила продажи аптеками
Лекарство продается только по рецептурному бланку.