Раствор для инфузий 1 флакон моксифлоксацин (в форме гидрохлорида) 400 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: натрия хлорид, гидроксид натрия, кислота соляная, вода стерильная ( для инъекций ).
250 милилитров - флаконы стеклянные - коробки картонные.
Раствор для инфузий 1 пакетмоксифлоксацин (в форме гидрохлорида) 400 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: натрия хлорид, гидроксид натрия, кислота соляная, вода стерильная ( для инъекций ).
250 милилитров - пакеты полиолефиновые - пакеты полиэтиленовые, ламинированные фольгой (12) - коробки картонные.

Регистрационный код препарата ( лекарства )
раствор для инфузий 400 миллиграмм /250 мл: флакон , пакеты - П №012034/02-2002 30.07.02
Действие лекарственного препарата авелокс (avelox)

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Действие лекарства связан ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, которое приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки. In vitro препарат активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, такие как Mycoplasma, Chlamydia, Legionella. Эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.
К Авелоксу чувствительны грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (такие как штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae (такие как штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группы А); Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohni, Staphylococcus epidermidis (такие как штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae (такие как штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (такие как штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae; Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; анаэробных бактерий: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides unoformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (такие как Porphyromonas anaerobus, Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum.
Авелокс эффективен в отношении Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.
Взаимодействие с организмом лекарственного средства авелокс (avelox)

Распределение
Взаимодействие с белком плазмы (в основном с альбуминами) составляет 39%. Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах. Высокие концентрации моксифлоксацина создаются в легочной ткани, слизистой бронхов, носовых пазухах, альвеолярных макрофагах.
Метаболизм и выведение из организма
Моксифлоксацин не преобразуется микросомальными печеночными ферментами системы цитохрома Р450 и выходит из организма почками как не усвоившись организмом, так и в виде неактивных метаболитов. 45% неизмененного моксифлоксацина выходит с мочой и калом. T1/2 составляет примерно 12 ч.
Фармакокинетика при клинических случаях
Не установлено различий фармакокинетических параметров моксифлоксацина в зависимости от возраста и пола. Исследования фармакокинетики моксифлоксацина у детей не проводились.
Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина при нарушениях функции почек (КК>30 мл/мин/1.73 м²) и печени.
Применение лекарства авелокс (avelox)

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, у взрослых (18 лет и старше):
* острый синусит;
* обострение хронического бронхита;
* внебольничная пневмония;
* инфекции кожи и мягких тканей.
Дозирование и правила использования лекарства авелокс (avelox)

Препарат прописывают внутривенно в дозе 400 миллиграмм 1 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от показаний к применению:

Частота развития побочных эффектов: часто - >=1%<10%, редко - >=0.1%<1%, в отдельных случаях - >=0.01%<0.1%.
Органы пищеварения: часто - боли в животе, тошнота ( рвота ), диарея ( понос ), рвота, признаки диспепсии, нарушения вкуса, изменения печеночных тестов; редко - сухость во рту, метеоризм, запор ( непроходимость ), кандидоз слизистой оболочки полости рта, отсутствие аппетита, стоматит, глоссит, нарушение функции желудочно кишечного тракта, повышение активности ГГТ; в отдельных случаях - гастрит, изменение цвета языка, дисфагия, транзиторная желтуха.
Со стороны ЦНС ( центральная нервная система ) и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - бессонница, нервозность, вялость, чувство тревоги, тремор, парестезии; в единичных случаях - галлюцинации, деперсонализация, повышение мышечного тонуса, нарушения координации, ажитация, амнезия, афазия, эмоциональная лабильность, нарушения сна (такие как парасомнии), расстройства речи, нарушения когнитивных процессов, гипестезия, судороги ( конвульсии ), спутанность сознания, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - увеличение продолжительности интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией; редко - тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, увеличение продолжительности интервала QT при нормальном содержании калия в крови; в отдельных случаях - артериальная гипотензия, вазодилатация, периферические отеки.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз; в единичных случаях - снижение уровня тромбопластина, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны обмена веществ: редко - повышение активности амилазы; в единичных случаях - гипергликемия, гиперурикемия, увеличение ЛДГ ( в связи с изменениями печеночных тестов).
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в единичных случаях - артрит, тендопатии.
Со стороны органов дыхания: редко - одышка; в единичных случаях - бронхиальная астма.
Со стороны половой системы: редко - вагинальный кандидоз, вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях - нарушение функции почек.
Со стороны органов чувств: в единичных случаях - нарушения зрения, амблиопия, потеря вкусовой чувствительности, паросмия.
Кожные реакции: редко - сыпь, зуд, повышенное потоотделение.
Аллергические проявления: в единичных случаях - крапивница ( уртикария ).
Местные реакции: часто - отек, аллергические реакции, воспаление, боли в области использования препарата; редко - флебит в месте инфузии.
Другие реакции и проявления: редко - астения ( общая слабость ), кандидоз, ощущение общего дискомфорта, боль в груди; в отдельных случаях - боли в области таза, отеки лица, боли в спине, нарушения показателей лабораторных тестов, аллергические реакции, боли в ногах. <0.01% - гиперергические системные реакции.
Во время клинических испытаний большинство побочных эффектов (90%) были легкими или средними по степени тяжести.
В ряде случаев наблюдались изменения лабораторных показателей, возникновение которых не связано непосредственно с применением препарата: увеличение или уменьшение гематокрита, лейкоцитоз, эритроцитоз, эритропения, снижение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания гемоглобина, увеличение уровня ЩФ, увеличение показателей ГГТ/АСТ, увеличение показателей ГГТ/АЛТ, увеличение уровня билирубина, мочевой кислоты, креатинина, мочевины.
Противопоказания для приема лекарства авелокс (avelox)

* беременность;
* лактация (грудное вскармливание);
* детский и подростковый возраст;
* повышенная восприимчивость к компонентам инфузионного раствора и другим препаратам хинолонового ряда.
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании

Авелокс противопоказан к применению при беременности.
При приеме препарата в период кормления надо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые рекомендации при приеме препарата авелокс (avelox)

Применение препаратов хинолонового ряда связано с возможным риском развития судорожных припадков. Учитывая это, надо с осторожностью применять Авелокс у больных с заболеваниями ЦНС ( центральная нервная система ), предрасполагающими к возникновению судорог. Не надо назначать препарат больным эпилепсией.
При использовании моксифлоксацина возможно незначительное увеличение интервала QT. Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала QT. Учитывая это, не надо превышать рекомендуемые дозы (400 миллиграмм ) и время использования препарата (60 мин). Увеличение интервала QT связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий, включая torsade de pointes. При использовании моксифлоксацина (как в форме таблеток, так и в форме инфузии) более чем у 8000 больных не было зарегистрировано случаев заболеваемости или смертности, связанных с увеличением интервала QT. Однако надо с осторожностью назначать препарат больным с заболеваниями, сопровождающимися повышенным риском развития желудочковых аритмий, с врожденными или приобретенными заболеваниями, сопровождающимися удлинением интервала QT, или получающим препараты, потенциально замедляющие проводимость сердца (такие как антиаритмики классов Iа, II, III, трициклические антидепрессанты, нейролептики).
Сейчас недостаточно клинических данных по применению моксифлоксацина у больных с клинически значимой брадикардией и с признаками острой ишемии миокарда. В связи с риском развития аритмии данным больным Авелокс надо назначать с осторожностью.
Учитывая, что на фоне терапии фторхинолонами у больных пожилого возраста и больных, получающих кортикостероиды, существует риск разрыва сухожилия или развития тендовагинита, при появлении боли или признаков воспаления сухожилия рекомендуется прекратить применение Авелокса. В проведенных клинических исследованиях не сообщалось о случаях разрыва сухожилия на фоне приема моксифлоксацина. Однако надо с осторожностью применять Авелокс во время лечения кортикостероидами.
Существует риск развития реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций при первичном применении препарата, о таких случаях необходимо немедленно проинформировать врача. Крайне редко анафилактическая реакция может прогрессировать до анафилактического шока. В таких случаях надо немедленно прекратить введение препарата и провести соответствующие реанимационные мероприятия.
Больным с нарушениями функции почек (такие как при КК<=30 мл/мин/1.73 м²) не рекомендуется коррекции режима дозирования. Данных по фармакодинамике и фармакокинетике моксифлоксацина у больных, находящихся на гемодиализе, в настоящее время недостаточно.
При нарушениях функции печени (Child Pugh A,B) не рекомендуется коррекции режима дозирования. Фармакодинамика и фармакокинетика моксифлоксацина у больных с нарушениями функции печени Child Pugh C не изучена, поэтому надо с осторожностью назначать препарат данной категории больных.
У больных пожилого возраста не рекомендуется коррекции режима дозирования.
При использовании моксифлоксацина и итраконазола не рекомендуется изменения режима дозирования.
Моксифлоксацин не обладает потенциальной фототоксичностью.
Использование в детской терапии
Использование лекарства Авелокс для инфузий у детей и подростков не рекомендуется.
Превышение рекомендованной дозы лекарства авелокс (avelox)

Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении Авелокса у здоровых добровольцев в единичных дозах до 1.2 грамм или в дозе 600 миллиграмм /сут в течение 10 дней.
Лечение: в случае передозирования проводят симптоматическую терапию в соответствии с клинической ситуацией. Применение активированного угля целесообразно только при передозировке моксифлоксацина в форме таблеток. После внутривенно использования активированный уголь незначительно (приблизительно на 20%) снижает системную экспозицию моксифлоксацина.
Лекарственное взаимодействие авелокс (avelox)

При использовании Авелокса и кортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита или разрыва сухожилия.
В клинических исследованиях не выявлено взаимодействия Авелокса с пробенецидом, варфарином, пероральными контрацептивами. Не установлено клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом.
Фармакокинетическое взаимодействие
Моксифлоксацин незначительно изменяет фармакокинетические параметры дигоксина.
При использовании моксифлоксацин не воздействует на фармакокинетику теофиллина.
При парентеральном применении морфина и моксифлоксацина не происходит снижения биодоступности последнего.
Фармацевтическое взаимодействие
Инфузионный раствор моксифлоксацина несовместим со следующими инфузионными растворами: натрия хлорид 10%, натрия хлорид 20%, натрия гидрокарбонат 4.2%, натрия гидрокарбонат 8.4%.
Максимальная дата использования и правила хранения авелокс (avelox)

Препарат надо держать в сухом, затемненном от дневного света месте при температуре от 8° до 25°С, не замораживать. Максимальная дата использования - 3 года.
Правила продажи аптеками
Лекарство продается только по рецептурному бланку.