Таблетки : в составе одной таблетки: амлодипин (в форме бесилата) 5 миллиграмм 10 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магниевый.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (3) - в упаковке из картона.
14 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) - в упаковке из картона.

Регистрационный код препарата ( лекарства )
таблетка 5 миллиграмм, 10 миллиграмм: 14 и 30 штук - П-8-242 №008556 23.06.98
Действие лекарственного препарата норваск (norvasc)

Блокатор кальциевых каналов. Блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов.
Механизм гипотензивного действия амлодипина связан прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию миокарда двумя путями. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает ОПСС (постнагрузку), на преодоление которого затрачивается работа сердца. Так как ЧСС не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности в кислороде. Действие лекарства амлодипина вероятно также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у больных с ангиоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) и предотвращает развитие коронарной вазоконстрикции, вызванной курением.
У больных с артериальной гипертензией разовая суточная доза амлодипина дает клинически значимое снижение АД ( артериальное давление ) на протяжении 24 часов как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острую артериальную гипотензию.
У больных со стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) во время ее выполнения, снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нитроглицерина.
Исследования in vitro показали, что примерно 97.5% циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы.
Амлодипин не вызывает какого-либо неблагоприятного действия на обмен веществ и содержание липидов в кровяной плазме и пригоден при лечении больных с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Гемодинамические испытания и контролируемые клинические испытания с физической нагрузкой у больных с сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA показали, что амлодипин не вызывает ухудшения их состояния по таким критериям, как толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клиническая симптоматика.
В плацебоконтролируемых исследованиях (PRAISE) для оценки состояния больных с сердечной недостаточностью (III-IV класс по NYHA), получающих дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ, было показано, что применение амлодипина не вело к повышению риска смертности или комбинированного риска заболеваемости и смертности больных с сердечной недостаточностью.
Взаимодействие с организмом лекарственного средства норваск (norvasc)

Проникновение препарата и распределение
После приема лекарства во внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо абсорбируется, Cmax в крови достигается через 6-12 часов после приема. Абсолютная биодоступность по расчетам составляет 64-80%.
Vd равен примерно 21 л/кг.
Прием пищи не воздействует на абсорбцию амлодипина.
Метаболизм и выведение из организма
T1/2 из плазмы составляет около 35-50 ч, что соответствует назначению препарата 1 раза в сутки.
Css в плазме достигается через 7-8 дней постоянного приема препарата. Амлодипин преобразуется в печени с образованием неактивных метаболитов. 10% неизмененного активного вещества и 60% метаболитов выводятся с мочой.
Фармакокинетика при клинических случаях
У пожилых и более молодых людей время, необходимое для достижения Cmax амлодипина в кровяной плазме, почти одинаковое. У людей пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и T1/2. Как и предполагалось, у больных различных возрастных групп с застойной сердечной недостаточностью наблюдалось увеличение AUC и T1/2 препарата.
Применение лекарства норваск (norvasc)

* артериальная гипертензия в качестве средства первого ряда. Амлодипин может использоваться в качестве монотерапии для лечения артериальной гипертензии у большинства больных. У больных, недостаточно реагирующих на какой-либо один из гипотензивных препаратов, может быть получен эффект при добавлении амлодипина, который назначался в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ;
* стабильная стенокардия и ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) в качестве средства первого ряда. Амлодипин может быть применен и в тех случаях, когда клиническая картина позволяет предположить возможность существования ангиоспазма/ангиоконстрикции, хотя наличие такого спазма точно не установлено. Амлодипин можно прописывать как средство монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.
Дозирование и правила использования лекарства норваск (norvasc)

При артериальной гипертензии и стенокардии средняя первичная доза амлодипина составляет 5 миллиграмм 1 раз/сут, которую можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 миллиграмм, в зависимости от индивидуальной реакции больного.
Какой-либо коррекции дозы амлодипина при применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ не рекомендуется.
У пожилых больных препарат рекомендуется применять в средних рекомендуемых дозах. При использовании в одинаковых дозах амлодипин одинаково хорошо переносится как пожилыми, так и молодыми пациентами.
Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлены.
Амлодипин можно применять в средних рекомендуемых дозах для лечения больных с почечной недостаточностью. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не удаляется во время диализа.
Побочные явления при приеме норваск (norvasc)

В ходе клинических испытаний при параллельном сопоставлении с плацебо, в которых участвовали больные c артериальной гипертензией и стенокардией, наиболее часто отмечались головные боли, отеки, усталость, вялость, тошнота ( рвота ), боли в животе, приливы, сердцебиение и головокружения. Каких-либо клинически значимых изменений лабораторных показателей при лечении амлодипином отмечено не было.
Опыт использования препарата показал, что алопеция, изменения режима дефекации, артралгия, астения ( общая слабость ), боль в спине, диспепсия ( нарушение желудочного пищеварения ), одышка, гиперплазия десен, гинекомастия, гипергликемия, импотенция ( нарушение сексуальной функции ), увеличение частоты мочеиспускания, лейкопения, ощущение дискомфорта, изменение настроения, сухость во рту, судороги ( конвульсии ) мышц, миалгия, периферическая невропатия, панкреатит, усиление потоотделения, потеря сознания, тромбоцитопения, васкулит и зрительные расстройства отмечаются реже. Во многих случаях причинная связь была неопределенной.
Редко: аллергические реакции, включающие кожный зуд, высыпания, ангионевротический отек, мультиформную эритему.
Крайне редко: гепатит, желтуха и повышение уровня печеночных ферментов (в большинстве случаев по времени совместимые с холестазом). В связи с приемом амлодипина был зарегистрирован ряд достаточно сложных случаев, потребовавших госпитализации. Во многих случаях причинная связь была неопределенной.
В единичных случаях: как и при применении других блокаторов кальциевых каналов отмечались инфаркт миокарда, аритмии (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий) и боли в грудной клетке (которые невозможно отделить от последствий естественного течения основного заболевания).
Амлодипин хорошо переносится.
Противопоказания для приема лекарства норваск (norvasc)

* повышенная восприимчивость к дигидропиридинам, амлодипину или другим компонентам препарата.
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании

Безопасность использования амлодипина при беременности и в период кормления (грудного вскармливания) не установлена. Применение Норваска при беременности рекомендуют только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода.
В экспериментальных исследованиях при изучении действия препарата на репродуктивную функцию у животных признаки токсичности выявлены не были за исключением задержки родов и увеличения продолжительности схваток у крыс при приеме амлодипина в дозах, превышавших максимально рекомендуемые для человека в 50 раз.
Особые рекомендации при приеме препарата норваск (norvasc)

С осторожностью надо применять препарат у больных с нарушениями функции печени, поскольку период полувыведения амлодипина (как и у всех блокаторов кальциевых каналов) у таких больных увеличивается. Каких-либо рекомендаций по режиму дозирования препарата у данной категории больных до настоящего времени не разработано.
Влияние на способность к управлению автотранспорта и управлению механизмами
Опыт клинического использования препарата показал, что амлодипин не оказывает действия на способность к управлению автомобилем и пользованию техникой, требующей повышенного внимания.
Превышение рекомендованной дозы лекарства норваск (norvasc)

Опыт лечения преднамеренной передозирования амлодипина у человека ограничен.
Симптомы: имеющиеся данные дают основание предполагать, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и последующему заметному и возможно продолжительному снижению АД.
Лечение: в некоторых случаях полезным может быть промывание желудка. Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторирование показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД ( артериальное давление ) может оказаться полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его применению. Для устранения блокады кальциевых каналов может быть полезным внутривенно введение кальция глюконата. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффективность гемодиализа маловероятна.
Лекарственное взаимодействие норваск (norvasc)

Клинически значимого лекарственного взаимодействия при применении амлодипина совместно с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, длительно действующими нитратами, нитроглицерином, применяемым сублингвально, НПВС, антибиотиками и пероральными гипогликемическими препаратами не отмечалось.
Исследования показали, что одновременное применение амлодипина и дигоксина у здоровых добровольцев не изменяет уровня дигоксина при анализе крови и почечный клиренс дигоксина, и что совместное применение циметидина не изменяет фармакокинетику амлодипина.
Результаты исследований in vitro с использованием плазмы человека свидетельствуют о том, что амлодипин не воздействует на связывание с белками лекарственных средств, подвергнутых тестированию (дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина).
У здоровых мужчин-добровольцев одновременное применение амлодипина существенно не изменяло действия варфарина на протромбиновое время.
Фармакокинетические испытания с циклоспорином показали, что амлодипин не оказывал существенного действия на фармакокинетику циклоспорина.
Максимальная дата использования и правила хранения норваск (norvasc)

Препарат надо хранить при температуре не более 30°С, в недоступном для детей месте. Максимальная дата использования - 5 лет.
Правила продажи аптеками
Лекарство продается только по рецептурному бланку.