Ципрамил
Латинское название лекарства : Cipramil
Фармакологическая группа лекарственного средства: Антидепрессанты
Активное вещество в составе препарата Циталопрам* (Citalopram*)
Использование лекарственного препарата Ципрамил Депрессия различной этиологии.
Противопоказания к использованию лекарства Ципрамил
Повышенная чуствительность к лекарственному препарату Ципрамил, одновременный прием ингибиторов МАО.
Противопоказания к использованию лекарства Беременность, кормление грудью, детский возраст (безопасность и эффективность использования у детей не определены).
Беременность и кормление грудью: Возможно, если ожидаемый действие терапии превышает возможный опасность для плода и ребенка (адекватные и строго контролируемые испытания безопасности использования у беременных и кормящих женщин не проводились).
Побочные проявления от препарата Ципрамил: Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях. По результатам плацебо-контролируемых испытаний продолжительностью до 6 неделя(и)16% из 1063 больных, получавших циталопрам в дозах от 10 до 80 миллиграмм в сутки, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 8% из 446 больных, получавших плацебо. Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения и признанные обусловленными циталопрамом (т.е. наблюдавшиеся по крайней мере у 1% больных, получавших циталопрам, в 2 раза чаще плацебо), включают следующие: астения 1%(<1%), тошнота ( рвота ) 4%(0%), сухость во рту 1%(<1%), рвота 1%(0%), головокружение 2%(<1%), инсомния 3%(1%), сонливость 2%(1%), ажитация 1%(<1%).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. В таблице представлены побочные эффекты, которые наблюдались у больных, получавших циталопрам в дозах от 10 до 80 миллиграмм в сутки в течение 6 неделя(и)(указаны неблагоприятные эффекты, отмеченные не менее чем у 2% больных и превышающие по частоте плацебо).
Неблагоприятные эффекты, отмеченные в этих клинических испытаниях у 2% больных и наблюдавшиеся реже, чем плацебо: мигрень, астения ( повышенная утомляемость ), головокружение, запор, сердцебиение, фарингит, нарушение мочеиспускания, боль в спине.
Оценка зависимости частоты возникновения побочных эффектов от дозы проводилась при фиксированных дозах у больных с депрессией, получавших плацебо или циталопрам в дозах 10, 20, 40 и 60 миллиграмм. С использованием Jonckheer`s теста выявлена положительная корреляция (p<0,05) для следующих эффектов: утомляемость, импотенция, инсомния, сонливость, зевота.
Изменение жизненно важных функций. Не выявлено клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций (пульс, сАД, дАД), в том числе ортостатических изменений при изменении положения тела на фоне лечения циталопрамом по сравнению с плацебо.
Изменение массы тела. В контролируемых испытаниях снижение массы тела составило около 0,5 кг (изменений в группе плацебо не было).
Изменение лабораторных показателей. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось.
Изменение ЭКГ ( электро-кардиограмма ). Сравнение ЭКГ ( электро-кардиограмма ) у больных, получавших циталопрам (n=802) и плацебо (n=241), показало, что статистически значимым отличием было только снижение ЧСС ( частота сокращений сердца ) на фоне приема циталопрама.
Сочетание Ципрамил с другими лекарствами: Одновременное использование с ингибиторами МАО может приводить к увеличению давления и возбуждению. Циталопрам может усиливать эффекты суматриптана и другие. серотонинергических средств, увеличивает уровень метопролола в плазме (результат взаимодействия не является клинически значимым) и плазменную концентрацию (на 50%) активного метаболита имипрамина (клиническая значимость эффекта неизвестна).
Циметидин увеличивает AUC (на 43%) и Cmax (на 39%) циталопрама. Не выявлено клинически значимого взаимодействия с дигоксином, варфарином, карбамазепином, триазоламом, кетоконазолом, литием (при совместном использовании надо соблюдать осторожность, т.к. литий может увеличивать серотонинергический действие циталопрама) и алкоголем.
Передозирование при приеме препарата Ципрамил: В клинических испытаниях при передозировке циталопрама (до 2000 мг) летальных случаев не отмечено. В постмаркетинговых сообщениях о передозировке ЛС, включая циталопрам, зафиксировано 12 смертельных исходов, 10 из которых - при комбинации с другие. ЛС и/или алкоголем и 2 - при приеме только циталопрама (3920 миллиграмм и 2800 мг); сообщалось также об 1 случае передозирования без летального исхода при приеме 6000 миллиграмм.
Симптомы: головокружение, повышенное потоотделение, тошнота ( рвота ), тремор, сонливость, синусовая тахикардия. В более редких случаях - амнезия, спутанность сознания, кома, судороги, гипервентиляция легких, цианоз, рабдомиолиз, изменение ЭКГ ( электро-кардиограмма ) (включая удлинение QT c узловым ритмом и желудочковой аритмией и 1 возможный случай "torsades de pointes").
Профилактика и лечение передозировки: очистка и промывка желудка и использование активированного угля. Поддержание проходимости дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Рекомендуется тщательное наблюдение и мониторинг жизненно важных функций, в том числе функции сердца, симптоматическая и поддерживающая терапия. Маловероятна эффективность таких мероприятий как увеличение объема распределения, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови. Специфический антидот отсутствует.
Использование и дозирование лекарственного средства Ципрамил Прием препарата Ципрамил во внутрь, один раз в сутки, в любое время, вне зависимости от приема пищи. Начальная доза - 20 мг/сут, максимальная - 60 мг/сут. Для больных старше 65 лет и больных с нарушениями функции печени рекомендуемая доза - 20 миллиграмм, максимальная - 40 мг/сут (при необходимости).
Особые рекомендации при приеме препарата Ципрамил
При слабо и умеренно обозначенных нарушениях функции почек корректировки доз не рекомендуется, при сложных нарушениях функции почек рекомендуется соблюдать осторожность. При совместном приеме препаратов из группы ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО сообщалось о возникновении у больных серьезных, иногда смертельных реакций, включая гипертермию, ригидность, нестабильность показателей жизненно важных функций с возможными быстрыми колебаниями, изменение психического состояния (включая ажитацию, вплоть до делирия и комы). Сообщалось о таких же реакциях у больных, начавших прием ингибиторов МАО вскоре после прекращения лечения циталопрамом. Поэтому не надо сочетать циталопрам с ингибиторами МАО или назначать его в течение первых двух недель после их отмены. По окончании курса лечения циталопрамом также надо сделать перерыв 2 неделя(и)до приема ингибиторов МАО. Рекомендуется помнить возможность развития гипонатриемии (сообщалось о нескольких случаях), а также синдрома неадекватной секреции АДГ, проходящих при прекращении лечения и/или медицинском вмешательстве.
По результатам плацебо-контролируемых испытаний, в некоторые из которых были включены больные с биполярным расстройством, у 0,2% больных из 1063, получавших циталопрам (в сравнении с 446 больными, получавшими плацебо), отмечалась активация мании/гипомании. Рекомендуется с осторожностью назначать циталопрам (как и другие антидепрессанты) больным с манией в анамнезе.
Осторожность необходима, как и при приеме других антидепрессантов, при наличии в анамнезе эпилептических припадков. В связи с возможностью суицидальных попыток у больных депрессией необходимо тщательное наблюдение за больными в начале лечения и назначение минимальных эффективных доз для снижения риска передозирования.
В испытаниях на здоровых добровольцах, получавших дозы 40 мг/сут, не отмечено снижения мыслительной деятельности и скорости психомоторных реакций. Однако больные должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами, в том числе при вождении автомобиля.
Клинический опыт использования циталопрама при наличии у больных сопутствующих заболеваний ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при заболеваниях, сопровождающихся нарушением метаболизма или гемодинамики.
Не было проведено систематических наблюдений у больных с инфарктом миокарда или нестабильными сердечными заболеваниями, т.к. эти больные исключались из клинических премаркетинговых исследований. Однако анализ ЭКГ ( электро-кардиограмма ) у 1116 больных, получавших циталопрам, показывает, что прием циталопрама не связан с развитием клинически значимых отклонений на ЭКГ ( электро-кардиограмма ).
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с другие. ЛС центрального действия.
В экспериментальных, а также в клинических испытаниях не выявлено случаев злоупотребления, толерантности, физической зависимости. Однако эти наблюдения не были систематичными, поэтому рекомендуется внимательное наблюдение за больными, у которых в анамнезе отмечено злоупотребление лекарственными средствами.
Названия лекарств имеющих в своем составе Циталопрам* (Citalopram*)
Ципрамил (Cipramil)
